המחקר בשניידר - כרטיס ביקור למצויינות

מה המשמעות שצוות רפואי עוסק גם במחקר?

הצוות הרפואי במרכז שניידר שואל שאלות, מתעדכן בידע המקצועי העדכני ביותר, מחפש ובודק מענה לצרכים רפואיים, מתעדכן בטיפולים ובמכשור החדשני ביותר, מייצר סיעור מוחות רב תחומיים, לאומיים ובינלאומיים והכל לטובת בריאותכם, הילדים, המטופלים שלנו. 

היכולת להביא את פירות המחקר אל הילדים, המטופלים ובכך להטיב איתם ולקדם את הידע הרפואי, למנוע מחלות, לאבחן מוקדם, לטפל בצורה יעילה ולשפר את איכות הטיפול, היא אחד המאפיינים הייחודיים והמשמעותיים ביותר במרכז שניידר.

מרכז שניידר מסונף לבית הספר לרפואה ע"ש גריי באוניברסיטת תל אביב וחלק מרופאיו נמנים עם צוות ההוראה בפקולטה לרפואה והם מעמידים דורות חדשים של רופאי ילדים בישראל. 

במרכז שניידר עובדים פרופסורים רבים ושניים מהחוקרים המובילים במרכז שניידר - פרופ' רנה זייצוב ז"ל ופרופ' צבי לרון יבדל"א - אף זכו בפרס ישראל לחקר הרפואה. 

במשך שנות פעילותו של מרכז שניידר בוצעו במסגרתו מחקרים פורצי דרך.

הנה דוגמאות מהשנים האחרונות:

מהו מחקר קליני?

מחקר קליני הוא מחקר רפואי, בו בוחנים שיטות חדשות לאבחון, לטיפול ולשיפור אורח החיים שלכם, מטופלי בית החולים. המחקר יכול לבחון תרופות חדשות או תרופות קיימות באינדיקציה אחרת, טכנולוגיות חדשות פורצות דרך, מכשור, הליך טיפולי, שינוי באורח החיים (למשל תזונה) ועוד.

למה להשתתף במחקר קליני?

המחקר הקליני מציב את המרכז הרפואי בקדמת המדע ומאפשר לכם המטופלים לקבל את הבדיקות והטיפולים החדשניים ביותר לפני שהן זמינות עבור הקהל הרחב. בדיקות וטיפולים אלו הם ללא עלות. 

השתתפות מטופל במחקר רפואי היא על בסיס התנדבותי. זכותו של המטופל לסרב להשתתף במחקר או להפסיק את השתתפותו במחקר בכל שלב מבלי שתיפגענה זכויותיו הרפואיות. המטופל ימשיך לקבל את הטיפול הרפואי האופטימלי בכל עת. רק המטופל יכול להחליט אם להשתתף במחקר, וזכותו להתייעץ עם כל אדם (הרופא המטפל, צוות רפואי, בני משפחה וחברים) אם כדאי לו לקחת חלק במחקר זה או אחר. 

מה היתרונות האפשריים להשתתפות במחקר קליני?

• גישה מוקדמת לאפשרויות טיפוליות חדשות, לפני שהן זמינות לציבור הרחב
• מעקב רפואי צמוד, זמין ומקצועי של צוות המחקר
• יחס אישי מצוות המחקר
• כאשר אין טיפול מקובל ויעיל - אפשרות למציאת טיפול מיטבי
• בדיקות, ביקורים וטיפולים - ללא עלות או התחייבות של קופת החולים
• תרומה לקידום המדע והרפואה ולפיתוח שיטות אבחון, מכשור וטיפולים עתידיים

מהם הסיכונים האפשריים להשתתפות במחקר קליני?

• ייתכן שהטיפול לא יתאים לכל משתתף
• ייתכן שהמטופל יקבל פלצבו (דמוי טיפול) ולא את תכשיר / הטיפול המחקרי ולכן לא יזכה לקבלת הטיפול הצפוי. בחלק מהמחקרים תהיה אפשרות בשלב השני לקבל את הטיפול המחקרי.  
• במחקרים מסוימים ייתכן שהטיפול לא יהיה יעיל עבור חלק ממשתתפי הניסוי. 
• במחקרים מסוימים יתכן שידרשו מהמשתתף ביקורים נוספים בבית החולים, בדיקות דם ובדיקות נוספות שאינן נלקחות ממטופל שאינו משתתף במחקר. 
• במידה והמחקר התערבותי, עלולות להיות תופעות לוואי בלתי צפויות, לעיתים קשות ולא צפויות. 

המשתתף חייב לעדכן כל גורם רפואי אחר המטפל בו, על הודות השתתפותו במחקר.

בשלב ההסבר על המחקר, תוכלו לקבל מידע ספציפי על היתרונות והסיכונים הפוטנציאליים למחקר הרלוונטי לכם. 

מהם השיקולים שצריך לקחת בחשבון לפני הסכמה להשתתף במחקר?

• עליך לקבל מידע מפורט עד כמה שניתן על טיב המחקר, על משכו והאם עשוי לסייע לך בהחלמה או בשיפור מצבך הרפואי. 
• מרבית הפרטים נמצאים בטופס ההסכמה מדעת שאותו תקבלו לקרוא ולחתום לפני תחילת המחקר. תקבלו עותק מטופס ההסכמה. 

מהו טופס הסכמה למחקר?

טופס הסכמה למחקר (Informed Consent Form) הוא מסמך משפטי ואתי שנועד להבטיח שהמשתתפים במחקר רפואי או מדעי מבינים את מהות המחקר, את הסיכונים והיתרונות האפשריים, ואת זכויותיהם לפני שהם מסכימים להשתתף בו.

הטופס כולל בדרך כלל את הפרטים הבאים:

מטרת המחקר- הסבר ברור על מהות המחקר ומה הוא מנסה לבדוק או להשיג.

מהלך ההשתתפות - פירוט של מה המשתתף יתבקש לעשות, כולל בדיקות, טיפולים, מילוי יומנים או שאלונים.

סיכונים ותועלות - תיאור של סיכונים אפשריים (פיזיים, נפשיים או אחרים) לצד תועלות אפשריות מההשתתפות.

סודיות - הסבר על איך יישמר המידע האישי של המשתתף.

זכות לסירוב או פרישה - הדגשה שההשתתפות היא מרצון, ושהמשתתף יכול לפרוש בכל שלב ללא השלכות.

פרטי קשר - למקרה שהמשתתף ירצה לשאול שאלות או לדווח על בעיה.

מה כדאי לשים לב לפני התגייסות למחקר? איזה שאלות כדאי לשאול את צוות המחקר? 

• מה מטרת המחקר?
• כמה משתתפים יכללו במחקר?
• מה הטיפול שיקבל המטופל במחקר?
• מה תופעות הלוואי הצפויות?
• מה התועלת הצפויה למטופל במחקר?
• מה משך הזמן הצפוי של המחקר?
• האם המחקר יכלול אשפוז, בדיקות דם או בדיקות אחרות?
• מה הטיפולים החלופיים, במידה וישנם כאלה?
• מה כולל המעקב אחר המטופל במחקר?
• כיצד השתתפות במחקר תשפיע על סדר היום של המטופל?
• אם המטופל לא ירגיש טוב במהלך המחקר לאן עליו לפנות?

התועלות והסיכונים הספציפיים בכל מחקר מפורטים בטופס ההסכמה מדעת עליו מתבקש כל משתתף במחקר לחתום לפני תחילת המחקר. 

כיצד אדע אם קיים מחקר שמתאים לי/ לילדי?/ לילדתי?

• הרופא המטפל במרכז שניידר הוא הכתובת הראשונה לבירור
• אתר משרד הבריאות למחקרים בארץ -משרד הבריאות ניתן לעשות סינון למוסד שניידר ולמחקרים בסטאטוס גיוס פעיל. 
• מידע על מחקרים בינלאומיים ניתן למצוא באתר הרישום של ה-NIH NIH Clinical Center: Search the Studies 

מהם שלבי ההצטרפות למחקר קליני?

• בירור ראשוני - פנייה לצוות הרפואי המטפל או חיפוש באתרי רישום המפורטים לעיל
• פגישה עם צוות המחקר - קבלת הסבר מפורט על המחקר
• עיון בטופס הסכמה מדעת - הטופס כולל מידע, על מחקר, זכויות, סיכונים ותועלות.
• חתימה על הטופס - רק לאחר הבנה מלאה.
• תחילת ההשתתפות - בהתאם ללוח הזמנים של המחקר.

בקרה ואתיקה במחקר - איך שומרים עליך?

• כדי להבטיח את שלומו, רווחתו, כבודו וזכויותיו של המשתתף בניסוי, כל מחקר צריך לקבל טרום התחלתו אישור של ועדה אתית (ועדת הלסינקי). הוועדה הכוללת רופאים, נציגי ציבור, עורכי דין, אנשי דת, רוקחים ונציגי הנהלה. בנוסף, נדרש אישור הנהלת בית החולים ולעיתים גם את אישורו של משרד הבריאות.
  
  
• במשרד הבריאות, בשירותי בריאות כללית ובמרכז שניידר פועלים גופים לבקרת ניסויים קליניים, המבצעים בקרות יסודיות על מנת לבחון שהמחקר מתנהל לפי הנהלים ובצמוד לפרוטוקול המאושר. גופי הבקרה מדווחים לוועדות הלסינקי, להנהלת שניידר ולמשרד הבריאות על הממצאים. במידת הצורך הבקרה דורשת תיקונים ומוודא שהם מיושמים.

לסיכום

השתתפות במחקר קליני היא הזדמנות חשובה לקבל טיפול חדשני, לתרום לרפואה ולהיות מלווה בצוות מחקר רגיש, מקצועי ומסור. ההחלטה היא תמיד שלכם - ואנחנו כאן בשבילכם, לכל שאלה והתלבטות.

צרו איתנו קשר

לבדיקת התאמה למחקרים פעילים ולשאלות נוספות:

דנה רזניק - מנהלת רשות המחקר במרכז שניידר 

[email protected]